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為LH-2326項(xiàng)目的順利推進(jìn)，春節(jié)前夕，四車間全員凝心聚力、迎難而上，成功完成5ml培養(yǎng)基模擬灌裝專項(xiàng)驗(yàn)證任務(wù)，奠定該項(xiàng)目堅(jiān)實(shí)的無菌合規(guī)基礎(chǔ)。

培養(yǎng)基模擬灌裝作為無菌制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的核心環(huán)節(jié)，是評(píng)估灌裝操作、人員技能與環(huán)境控制水平的關(guān)鍵手段，直接關(guān)乎產(chǎn)品的無菌保障能力。本次模擬灌裝嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范，貫徹“最差條件”原則，完整模擬5ml小容量注射劑從培養(yǎng)基配制、除菌過濾、無菌灌裝到密封的全過程，全程持續(xù)30余小時(shí)，跨越三個(gè)自然日，尤為值得一提的是，全部工藝操作均在紅光環(huán)境下進(jìn)行，視覺條件受限顯著增加了操作難度，但團(tuán)隊(duì)依然憑借精湛技藝與嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，確保了每一環(huán)節(jié)的合規(guī)可靠，全面驗(yàn)證了生產(chǎn)系統(tǒng)在真實(shí)挑戰(zhàn)下的無菌控制能力，以專業(yè)與堅(jiān)守詮釋了“合規(guī)重于一切”的質(zhì)量精神。

      未來，四車間將系統(tǒng)總結(jié)本次模擬灌裝的經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)優(yōu)化工藝細(xì)節(jié)，加強(qiáng)員工無菌操作培訓(xùn)，以更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、更加專業(yè)的能力、更加扎實(shí)的作風(fēng)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)無菌管控措施，為LH-2326項(xiàng)目的后續(xù)推進(jìn)做好充分準(zhǔn)備，持續(xù)筑牢產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)防線。